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    調查|醫療物資出口“身份證”打假

    時間:2020-04-13 10:02來源:北京商報 作者:北京商報 點擊:
    “若需加急,再添1萬元加急費,3-7個工作日出證。我們只做認證,不保證清關?!比驌屬忈t療物資的當口,資質認證作為出口的一道閘門,也在緊俏

    【直報網北京4月13日訊】(北京商報)“若需加急,再添1萬元加急費,3-7個工作日出證。我們只做認證,不保證清關。”全球搶購醫療物資的當口,資質認證作為出口的一道閘門,也在緊俏的需求中滋生了灰色生意。

    記者通過對多家出口廠商、認證代理機構調查發現,當前醫療器械出口認證套路重重,而一批打著海外認證旗號,行造假牟利之實的認證機構,也于近期進入監管視野。

    4月9日,海關總署發文稱,對醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫儀、呼吸機等11類商品實施出口商品檢驗,打擊摻雜摻假、以假充真等行為。在此之前,國家藥監局等部門已發布針對醫療物資的 “史上最嚴出口公告”。眼下,海外認證機構“換血”在即,認證程序更加嚴密,醫療物資出?;蚓痛藢e認證速成時代。

    “白板”出海

    令齊豫沒想到的是,做了3年正經出口貿易,卻被一批專產“白板”的企業截胡。

    齊豫口中的“白板”是尚未進行規范加工生產的口罩,他們亟待被有正規資質的廠家收購、加工,進而出口。“目前制假手段中,一種做法是私人作坊生產口罩賣給有出口認證資質但產能有限的企業;另一種方式,就是直接使用假認證出口。”

    “如果按照正常流水線生產、認證,成本并不低。但現在有一批通過假CE認證的廠商會跟我們詢價,然后以比我們更低的價格簽單。實際上,很多廠商的產品是‘白板’改的,質量并不合格。”

    齊豫所說的CE認證,是歐盟有關安全管控的認證,即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求。CE標識是一種安全認證標志,通過認證的產品被貼上CE標志,即可進入歐洲市場。

    記者從另一名經銷商處獲悉,當前制作醫用口罩的熔噴布不僅價格高昂,材料也稀缺。“從前些天的1噸17萬元已經漲到了現在的50萬元。即便是這種價格,廠商也未必能買到,更不要說私人作坊。沒有熔噴布,自然不能指望防疫效果。”

    4月4日,國家認監委官網公示顯示,目前中國境內具有防疫用品CE認證能力的認證機構共計8家,還有44家為境內可以開展醫療器械管理體系(ISO13485)認證的機構。

    按照國家認監委官網公示的標準,不同規格物資,出口不同的區域需取得相應資質。以出口歐盟為例,物資根據用途,可被分為兩類:醫用級別和個人防護級別。其中,醫用級別需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標志。

    “快捷”認證

    隨后,記者在淘寶輸入CE認證詞條,一家名為某星的認證機構迅速接單,其負責人李某隨即介紹稱,不論是出口民用物資還是醫用物資,申請的都是意大利ECM機構出具的CE證書,該機構公號號碼為NB1282,辦理費用分別為3萬元和4萬元。15-20個工作日即可出證。申請認證提供公司營業執照照片、產品圖、產品說明書以及30個樣品。

    “若需加急,再添1萬元加急費,3-7個工作日出證。我們只幫你做認證,但并不保證清關。”隨后,李某催促,加急名額有限,僅剩最后3個。

    “一般而言,對于個人防護物資(PPE)來說,做CE認證尚且需要4-5個月為一個周期,價格在10萬元左右,醫用類(MDD)認證可能更貴一些。”英標管理體系認證(北京)有限公司張樂潤對北京商報記者表示,目前市場監管總局已公示了經官方授權的CE認證機構,除此之外的代理機構并不具備認證資格。

    隨后,德凱質量認證(上海)有限公司張梅林表示,對于滅菌口罩來說,認證周期主要取決于工廠的質量體系執行情況和文件準備情況,3-8個月不等;醫用非滅菌口罩,由于它風險低,不需要MDD認證,企業自我聲明即可。

    “看起來,他們辦的是歐盟銷售認證,但這種認證根本過不了海關。雖然是海外的CE認證機構,大家都很清楚這家公告號碼是NB1282的意大利機構出具的ECM證書在國內的含金量。”齊豫說。

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