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    時間:2020-04-01 11:01來源:北京商報 作者:北京商報 點擊:
    3月25日,國家藥品監督管理局發布通告稱,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對雙黃連顆粒等口服

    【直報網北京4月1日訊】(北京商報)3月25日,國家藥品監督管理局發布通告稱,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對雙黃連顆粒等口服制劑(包括顆粒劑、糖漿劑、片劑、泡騰片、分散片、咀嚼片、含片、合劑、滴丸、硬膠囊、軟膠囊、滴劑)說明書“不良反應”、“禁忌”等項進行統一修訂。

    其中,“不良反應”項應增加“監測數據顯示,雙黃連口服制劑有皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應、頭暈、呼吸困難、心悸等不良反應報告,有肝功能生化指標異常、過敏性休克個例報告。”的內容。“禁忌”項應增加“對本品及所含成份過敏者禁用;風寒感冒者禁用。”的內容。

    國家藥品監督管理局在通告中表示,所有雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,分別按照相應說明書修訂要求于2020年6月30日前報省級藥品監管部門備案。

    國家藥品監督管理局數據顯示,生產雙黃連的企業有哈藥集團、河南天方藥業、天津同仁堂集團以及北京九龍制藥多家企業,涉及的上市公司有哈藥股份、珍寶島以及太龍藥業。

    (原標題:國家藥監局要求雙黃連修訂說明書,涉及哈藥集團等多家企業)

    責編:小美

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